2015年FDA批准的新药《新闻》

网导读：2015年FDA共批准45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个新生物制品，创下自1997年以来的历史新高。仅从企业获批新药数量来看，辉……

2015年FDA共批准45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个新生物制品，创下自1997年以来的历史新高。

仅从企业获批新药数量来看，辉瑞应该算是最大赢家，可能有同学马上急了，明明诺华4个，辉瑞才1个，这账怎么算的？大家可以回想一下Forest-Actavis-Allergan-辉瑞这么一条并购关系链，加上被Allergan并购的Kythera，然后比对一下这个表格，辉瑞可不是收获了5个新药嘛～～

从疾病来看，肿瘤依然是新药产出最大的领域（15），其次为内分泌及代谢疾病（9），心血管疾病（5）、感染疾病（4）、精神疾病（3）、呼吸疾病（3）。

从审批类型上看，45个新药中有17个被授予孤儿药资格。共有21个药物获得优先审评资格，8个药物获得突破性药物资格，4个药物获得加速批准。

2015年具有里程碑意义的药物

FDA在2015年表现得更加开放，比如批准了首个生物类似物Zarxio，批准了首个3D打印药物Spritam，当然也包括我们在昨天文章中提到的跟两家公司就超标签推广药品达成诉讼和解（2015年全球生物制药行业大事记！）……FDA今年批准的一些具有里程碑意义的药物如下：

FDA在审批速度上也体现出了高度进取的精神，对于一些临床需求远未得到满足的疾病，FDA可谓不拘一格，比如加速批准强生的四线多发性骨髓瘤单抗药物Darzalex，比预定期限提前了1个月；加速批准阿斯利康用于EGFR靶向治疗耐药的非小细胞肺癌药物Tagrisso，比预定期限提前了3个月；基于II期研究数据加速批准辉瑞的HR+乳腺癌药物Ibrance，比预定审批期限提前了1年。对于大热的PD-1单抗Opdivo，FDA仅用了4天便批准将其适应症从黑色素瘤扩大到NSCLC……当然，对于一些带有玩票意思或者临床需求相对不那么急切的药物，比如女性伟哥Addyi、双下巴脂溶针Kybella，FDA还是很守原则地按照标准审评程序处理。

对于在罕见儿科疾病药物开发方面做出巨大贡献的企业，FDA也是一律照例打赏，优先审评券发得手软。FDA发得高兴，企业也争得欢快。比如赛诺菲利用一张优先审评券硬生生让自己PCSK9单抗药Praluent的批准时间从落后对手5个月加速到比对手提前1个月，而且在12月18日第2次使用了优先审评券来挽救Lantus专利到期的残局，不得不让人佩服城里人就是会玩啊～

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