当药包材注册监管中的问题浅析及相关建议

药包材注册监管中的问题浅析及相关建议

近年来，药包材(药品包装材料和容器)行业发展迅猛，医药包装在药价购成中所占比重和行业产值迅速上升。为逐步规范药包材市场，提高产品质量，国家食品药品监督管理部门也陆续出台了一系列药包材监管法规和产品标准，但药包材监管尤其是注册监管仍存在诸多不足。

问题如下：

目前药包材注册监管存在的主要问题是药包材监管权限和监督程序不明确。

一、《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)明确规定药包材实行注册证管理，将生产许可和品种注册合并为注册证管理，但目前质量技术监督部门仍依据有关规定，要求个别药包材(如氯化丁基橡胶塞)

生产企业办理《工业产品生产专用的喷涂机将材料融会、喷施在打磨好的基层上许可证》，形成了多头许可、多头监管的局面，给企业的生产经营活动造成不良影响，也对药品监督管理部门的正常工作形成了冲击。

二、由于药监部门技术监督力量薄弱，专业技术人员和检验设施、设备相对落后，尚不具备经常性检测能力，不能满足药包材技术监管要求，且未制定科学的药包材检测抽验计划，不能为行政监督提供技术监督依据。

三、药包材注册权限在省级以上药监部门，日常监管在基层药监部门，但国家食品药品监督管理局尚未制定《药包材生产监督管理办法》，基层药监部门没有切实可行的监督检查程序和标准。

四、国家食品药品监督管理局自2003年底先后颁布实施了49项新的药包材标准和25项药包材检验方法标准，但由于目前我国大多数药包材生产企业小而散，难以迅速组织实施，形成了各地对企业监管标准执行不一致的局面。

五、药包材注册方式与药包材发展不相适应。按照有关规定和要求，任何一个一类药包材品种注册都必须和药品生产企业合作提供稳定性试验报告，而申报企业即使在各方面进展顺利的情况下，进行试验也需要约一年半时间，注册周期太长，企业难以承受，有些广泛用于橡胶、塑料、皮革、电线、电缆、科研等单位法律意识淡薄的企业为了加快进度，节约时间，甚至弄虚作假，违规申报。

此外，药包材监管还存在一个普遍的问题，即药包材监管有关规定与实际脱节。 例如，《药品管理法》及《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)规定：对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用；生产不符合法定标准药包材的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告。但在实际监管工作中，药监部门对是否符合“法定标准”、是否“不合格”缺乏相应的技术支持和判定依据。

还有，《药品管理法》及其它规范性文件均未明确对使用未经注册的或不合圣诺节能已取得了相对同行的显著技术优势格药包材的医院制剂室的处罚措施，导致药监部门在监督执法中对此类情况的处理因缺乏明确依据而产生监管的随意性。

药包材监管的有关法规对其包装、标签管理以及药包材的使用要求尚无明确规定，致使市场上的药包材包装、标签存在诸多不规范现象；药包材使用单位基本未建立药包材的验收、贮存、质量控制(检验)的有关管理制度和措施。

参考建议

针对以上问题，笔者建议可以从以下几方面改进药包材监管。

一、完善相关法规。《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)是从2000年10月1日起实施，而新修订的《药品管理法》从2001年12月1日起实施，所以应尽快修改和制定新的《药品包装材料容器管理办法》，使之与《药品管理法》和《药品管理法实施条例》相配套，并明确药包材注册权限、程序、标准更多实验机细节还请大家关注我公司的更多动态等。对不同的药包材注册在技术分类上应有所区别，使之与药包材发展现状相适应。如对一些质量稳定、技术成熟、标准可控性好的品种，没有必要在注册申报时就要求企业提供稳定性试验报告，可在允许生产后提供，以缩短注册周期，避免企业停产待验；对药包材包装、标签做出明确规定或发布操作性强的配套性文件；对药品生产企业、医院制剂室药包材使用技术要求做出明确规定。

二、加强药监部门检测机构和检测能力建设。主要是制定药包材市场检测(抽验)计划并尽快组织实施，建立与药包材监管现状相适应的技术力量，从源头上使产品质量处于受控状态。针对药包材企业专业质量管理人员和检验人员匮乏的现状，药监部门还应加强药包材标准、检验方面的培训工作，提高药包材企业法律意识、标准意识及检测水平。

三、加强横向协调，明确监管权限，避免多头监管、多头执法。

四、加强对药包材企业生产质量体系的监督检查。尽快制定《药包材生产监督管理办法》，使日常监管科学化、规范化、程序化，促进企业质量管理水平的提高。